Dostawa materiałów do monitorowania procesów sterylizacji

DEZ/P/341/ZP- 4/2013 Doty­czy: Prze­tar­gu nieogranic­zonego w przed­mio­cie: DOSTAWA MATERIAŁOW DO MONITOROWANIA PROCESÓW STERYLIZAJI I MATERIALÓW OPAKOWANIOWYCH dla potrzeb SPZZOZ w Wyszkowie. W odpowiedzi  na wnie­sione zapy­ta­nia do SIWZ, zgod­nie z art. 38 ust.1 pzp, doty­czące powyżej wskazanego prze­tar­gu Zamaw­ia­ją­cy udziela poniżej podanych odpowiedzi: Pytanie nr 1: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  1, 2, 6: Uprze­jmie prosimy o odstąpi­e­nie od wymogu przed­staw­ienia przez Wykon­aw­cę potwierdzenia klasy przez nieza­leżną orga­ni­za­cję noty­fikowaną z uwa­gi na to, iż staw­ian­ie przez Zamaw­ia­jącego takiego wymogu narusza przepis  art. 30. ust. 1. ustawy Pra­wo Zamówień Pub­licznych, który w swej częś­ci zobow­iązu­je Zamaw­ia­jącego między inny­mi  do opisy­wa­nia przed­mio­tu Zamówienia z zachowaniem Pol­s­kich Norm. Z uwa­gi na to, że przed­miotem tego zada­nia są jedynie testy diag­nos­ty­czne, a nie pro­duk­ty medy­czne  Wykon­aw­ca obow­iązany jest for­mułować  swe wymo­gi w zgodzie z nor­mą  ISO 11140,. która w całej swej treś­ci nie przewidu­je w żad­nym przy­pad­ku wymogu cer­ty­fikowa­nia   wyrobów niem­e­dy­cznych  przez nieza­leżne jed­nos­t­ki noty­fikowane. Dowo­dem na powyższe jest fakt, iż żaden pod­miot nieza­leżny uprawniony w Polsce do cer­ty­fikacji nie pode­j­mu­je się przeprowadze­nie cer­ty­fikacji pro­duk­tów obję­tych niniejszym zadaniem. Nad­to ważne jest wskazać, iż z uwa­gi na powszech­nie znany fakt, iż wyma­gane przez Zamaw­ia­jącego przed­miotowe  potwierdze­nie posi­a­da w Polsce tylko jeden Wykon­aw­ca , zatem for­mułowanie przez Zamaw­ia­jącego treś­ci SIWZ., o takim  wymogu powodu­je, iż Wykon­aw­ca  zosta­je przez Zamaw­ia­jącego wykre­owany w tym zada­niu na uczest­ni­ka o przymio­cie monop­o­listy w dostaw­ie usług obję­tych tym zadaniem. Takie postępowanie Zamaw­ia­jącego  uniemożli­wia więk­szoś­ci  uczest­ników  złoże­nia ofert nawet do kilkudziesię­ciu pro­cent  niższych., czym   zaprzecza kry­teri­um  zawartego w pkt. 14.1., SIWZ., ogłos­zonego  postępowa­nia. Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy wyma­ga dostar­czenia do poszczegól­nych pozy­cji cer­ty­fikatu nieza­leżnej jed­nos­t­ki noty­fikowanej. Zamaw­ia­ja­cy ma pra­wo żądać powyższych doku­men­tów, zgod­nie z Roz­porządze­niem Preze­sa Rady Min­istrów z dn. 30/12/2009 roku w spraw­ie rodza­jów doku­men­tów, jakich może Zamaw­ia­ją­cy żądać od Wykon­aw­cy oraz form w jakich te doku­men­ty mogą być składane (Dz. U. z 2009, Nr 226, poz. 1817) § 5.1 pkt.4 Pytanie nr 2: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  1, 2: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci testy w opakowa­niu po 250 sztuk? Wielkość zapotrze­bowa­nia zostanie odpowied­nio przelic­zona. Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 3: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  1, 2: Uprze­jmie prosimy o dopuszcze­nie testów nieposi­ada­ją­cych nadrukowanego koloru ref­er­en­cyjnego na tes­tach. Wykon­aw­ca zobow­iązu­je się do przekaza­nia w stosownej iloś­ci instrukcji prezen­tu­ją­cych poprawną zmi­anę zabar­wienia. Odpowiedź: Zgod­nie z wyma­gani­a­mi SIWZ. Zamaw­ia­ją­cy wyma­ga nadrukowanego koloru ref­er­en­cyjnego na tes­tach. Pytanie nr 4: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  3: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci testy w opakowa­niu po 500 sztuk? Wielkość zapotrze­bowa­nia zostanie odpowied­nio przelic­zona. Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 5: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  6: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci test Bowie-Dic­ka posi­ada­ją­cy arkusz o wymi­arach 9,5 cm x 9,5 cm? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy nie dopuszcza. Pytanie nr 6: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  8: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci tore­b­ki o wymi­arach 200 x 300 [mm] w miejsce tore­bek 200 x 350 [mm]? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 7: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  10: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci tore­b­ki o wymi­arach 300 x 500 [mm] w miejsce tore­bek 300 x 550 [mm]? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 8: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  22: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci wkład­ki o wymi­arze 280 x 500 [mm] w miejsce wkładek 300 x 500 [mm]? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 9: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  24: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci kop­er­ty posi­ada­jące miejsce na opis 8 cyk­li w przy­pad­ku pier­wszego steryl­iza­to­ra oraz 7 cyk­li przy drugim steryl­iza­torze? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 10: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  28–29: Uprze­jmie prosimy o dopuszcze­nie testów w opakowa­niu po 1000 sztuk + przyrząd? Ofer­owane urządze­nie PCD wyko­nane zostało ze stali kwa­sood­pornej stąd możli­wość przeprowadzenia znacznie więk­szej iloś­ci testów przy uży­ciu jed­nego przyrzą­du. Wielkość zapotrze­bowa­nia zostanie odpowied­nio przelic­zona. Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy nie dopuszcza. Pytanie nr 11: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  28–29: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci testy posi­ada­jące zami­ast nadrukowanego koloru ref­er­en­cyjnego opis w języku pol­s­ki na teś­cie infor­mu­ją­cy o kolorze prze­bar­wienia? Odpowiedź: Zgod­nie z wyma­gani­a­mi SIWZ. Zamaw­ia­ją­cy wyma­ga nadrukowanego koloru ref­er­en­cyjnego na tes­tach. Pytanie nr 12: Doty­czy Paki­et nr 1, pozy­c­ja nr  30–36: Uprze­jmie prosimy o wydzie­le­nie wymienionych pozy­cji do odd­ziel­nego Paki­etu. Asorty­ment należy do grupy pro­duk­tów stosowanych w pro­ce­sie mycia i dezyn­fekcji ofer­owanych przez jed­nego dostaw­cę. Podzi­ał umożli­wi złoże­nie konkuren­cyjnej cenowo ofer­ty i zapewni udzi­ał w Pakiecie innym ofer­en­tom. Odpowiedź: Zgod­nie z wyma­gani­a­mi SIWZ. Pytanie nr 13: Paki­et 2: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci rękawy skon­struowane z folii zgrze­wal­nej w tem­per­aturze 165°C — 190°C? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 14: Zapis pro­jek­tu umowy §7 pkt 1c: Czy Zamaw­ia­ją­cy zechce zmienić zapis doty­czą­cy kar umownych za zwłokę w dostaw­ie na 0,2% wartoś­ci niedostar­c­zonego w ter­minie towaru, za każdy dzień zwło­ki? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 15: Doty­czy Paki­etu nr 2:Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci do oce­ny rękawy papierowo-foliowe o tem­per­aturze zgrze­wa­nia 180–220 oC? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 16: Doty­czy Paki­etu nr 2:Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci do oce­ny rękawy papierowo-foliowe o przenikalnoś­ci powi­etrza 11.4 μm/Pa*s? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza. Pytanie nr 17: Doty­czy Paki­etu nr 2:Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci do oce­ny rękawy papierowo-foliowe o folii pię­ciowarst­wowej nie licząc warst­wy kle­ju? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy nie dopuszcza. Pytanie nr 18: Dot. paki­etu 1, poz. 12–19: Czy Zamaw­ia­ją­cy wyrazi zgodę na wyłącze­nie ww. pozy­cji do odręb­ne­go paki­etu? Ewen­tu­al­na zgo­da na taki podzi­ał paki­etu, umożli­wi złoże­nie ofert więk­szej iloś­ci konkuren­tów, a co za tym idzie poz­woli uzyskać Zamaw­ia­jące­mu niższą cenę zamówienia. Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy nie dopuszcza. Pytanie nr 19: Dot. paki­etu 1, poz. 12–19: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci papi­er do steryl­iza­cji o poniższych para­me­tra­ch: — wyko­nany zgod­nie z nor­ma­mi zhar­mo­ni­zowany­mi z dyrek­ty­wą o wyrobach medy­cznych, tzn .EN ISO 11 607–1 i ISO 11 607–2,  włó­kno celu­lo­zowe, kolor zielony i biały a) zawartość chlorków nie więcej niż 0,02% b) zawartość siar­czanów  nie więcej niż 0,034 % c) wytrzy­małość na roz­cią­ganie lin­iowe na sucho w kierunku wal­cow­a­nia niem­niej niż 1,85 kN/m, w kierunku poprzecznym niem­niej niż 1,35 kN/m d) wytrzy­małość na roz­cią­ganie lin­iowe na mokro w kierunku wal­cow­a­nia niem­niej niż 0,72 kN/m, w kierunku poprzecznym niem­niej niż 0,42 kN/m Pozostałe para­me­try zgodne z SIWZ. Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy dopuszcza wyłącznie para­me­try wymienione w pkt. a i b. Pytanie nr 20: Dot. paki­etu 2, poz. 9 (rękawy płask­ie): Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci rękawy o sze­rokoś­ci 380mm w zami­an za 350mm? Odpowiedź: Zgod­nie z zapisa­mi SIWZ. Pytanie nr 21: Dot. paki­etu 2, poz. 9 (rękawy z fałdą): Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci rękawy o sze­rokoś­ci 380mm w zami­an za 350mm? Odpowiedź: Zgod­nie z zapisa­mi SIWZ. Pytanie nr 22: Dot. paki­etu 2 – rękawy płask­ie i z fałdą: Czy Zamaw­ia­ją­cy dop­uś­ci rękawy do steryl­iza­cji o poniższych para­me­tra­ch: 1. papi­er o gra­maturze 60 g/m2 (PN EN 868–3), kom­plet­na charak­terysty­ka wydana przez pro­du­cen­ta w celu potwierdzenia i oce­ny para­metrów wytrzy­małoś­ciowych i zgod­noś­ci z nor­mą PN EN 868–3: — wytrzy­małość na przedar­cie nie mniejsze niż 600mN w obu kierunk­ach — przenikanie powi­etrza [1,47 kPa] niem­niej niż 11,3 μm/Pa*s 2. folia sześ­ciowarst­wowa (PN EN 868–5) ) nie licząc warst­wy kle­ju, wydane przez pro­du­cen­ta folii (a nie dys­try­b­u­to­ra), oświad­cze­nie o zgod­noś­ci z nor­ma­mi [PN EN 868–3, PN EN 868–5] i charak­terysty­ka folii w celu potwierdzenia i oce­ny para­metrów wytrzy­małoś­ciowych i zgod­noś­ci: — zgrze­wal­na w tem­per­aturze 180–210oC Pozostałe para­me­try zgodne z SIWZ oraz wyma­gany­mi nor­ma­mi PN EN 868 ‑3, PN EN 868–5. Odpowiedź: Zgod­nie z zapisa­mi SIWZ. Zamaw­ia­ją­cy wyma­ga papieru o gra­maturze 70 g/m² oraz folie sied­miowarst­wową nie licząc warst­wy kle­ju. Pytanie nr 23: Dot. paki­etu 2 – rękawy płask­ie i z fałdą: Czy Zamaw­ia­ją­cy odstąpi od wymogu potwierdza­nia zgod­noś­ci z nor­ma­mi przez jed­nos­tkę noty­fikowana w przy­pad­ku składa­nia ofert przez pro­du­cen­ta, a nie dys­try­b­u­to­ra opakowań do steryl­iza­cji? Pro­du­cent musi gwaran­tować zgod­ność z właś­ci­wy­mi nor­ma­mi europe­jski­mi i pol­ski­mi by jego wyrób był dopuszc­zony do obro­tu i uży­cia na tere­nie kra­ju. Jed­nocześnie w przy­pad­ku pro­du­cen­ta wystar­cza­ją­cym jest by przed­staw­ił on w postępowa­niu kar­ty tech­niczne wyrobu wys­taw­ione przez dzi­ał kon­troli jakoś­ci pracu­ją­cy w rygorze ISO 9001. Wymóg potwierdzenia zgod­noś­ci z nor­ma­mi przez jed­nos­tkę zewnętrzną, nie ma żad­nego umo­cow­a­nia prawnego i służy jedynie ogranicze­niu konkuren­cyjnoś­ci w postępowa­niu prze­tar­gowym. Odpowiedź: Zgod­nie z zapisa­mi SIWZ. Pytanie nr 24: Pyta­nia do pro­jek­tu umowy: Czy za dni robocze w rozu­mie­niu wzoru umowy będą uważane dni od poniedzi­ałku do piątku, za wyjątkiem dni usta­wowo wol­nych od pra­cy? Odpowiedź: Tak. Pytanie nr 25: Pyta­nia do pro­jek­tu umowy: Jaki pro­cent iloś­ci wyrobów określonej w umowie zostanie przez Zamaw­ia­jącego na pewno zamówiony? Odpowiedź na powyższe pytanie jest niezbęd­na do kalku­lacji ofer­owanej ceny.” Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy ze wzglę­du na specy­fikę prowad­zonej dzi­ałal­noś­ci nie jest wstanie podać pro­cen­towego zamówienia. Podane iloś­ci stanow­ią sza­cunek na pod­staw­ie ostat­nich 12 miesię­cy hos­pi­tal­i­zowanych pac­jen­tów. Pytanie nr 26: Pyta­nia do pro­jek­tu umowy: Czy Zamaw­ia­ją­cy zgadza się zapisać możli­wość zmi­any cen w przy­pad­ku przekracza­jącej 3% zmi­any śred­niego kur­su NBP walut EUR lub USD w sto­sunku do kur­su z dnia zawar­cia umowy oraz w przy­pad­ku gdy suma miesięcznych wskaźników cen i usług kon­sump­cyjnych opub­likowanych przez Preze­sa GUS za okres od dnia zawar­cia umowy przekroczy 3%? Odpowiedź: Zamaw­ia­ją­cy nie wyraża zgody. Zamaw­ia­ją­cy infor­mu­je, iż ter­min składa­nia ofert nie ule­ga zmi­an­ie i jest do dnia 28/01/2013 do godz.10:00. Otwar­cie ofert nastąpi w siedz­i­bie Zamaw­ia­jącego w dniu 28/01/2013 roku o godz. 10:15.

 Wyszków, dnia 18.01.2013 roku.